海南尊龙凯时制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江尊龙凯时药业有限公司于近日收到英国药品和健康产品管理局（以下简称“MHRA”）所签发的奥卡西平片的上市许可，获批规格为150 mg, 300 mg和600 mg 共3个。这标志着尊龙凯时制药具备在英国销售奥卡西平片的资格，将对公司拓展英国及欧洲市场带来积极影响。这是尊龙凯时制药在2025年获得的第5张批件（蛇年第4张）。
该产品已与英国头部分销商（固体制剂前三）签订了销售合作协议，目前公司已启动产品上市、订单协商、生产准备等工作！
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抗癫痫治疗的“稳定卫士”
奥卡西平片——新型抗癫痫药物，是卡马西平的衍生物，由瑞士汽巴-嘉基公司（在1996年汽巴-嘉基和山德士合并成立诺华-Novartis）研发，1990年9月首先在丹麦上市，随后在芬兰、意大利、德国、法国、希腊等欧洲国家及拉丁美洲国家陆续上市，美国FDA于2000年批准奥卡西平作为一线抗癫痫药物在美国上市，目前已在全球约40个国家和地区上市。
奥卡西平核心药效通过代谢物“10-单羟基衍生物（MHD）”发挥作用。作用机制包括：阻断电压敏感性钠离子通道，稳定过度兴奋的神经元细胞膜，抑制异常放电；调节钙、钾离子通道，增强抗惊厥效果；适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作及部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作），覆盖成人与儿童患者。
从欧洲市场到全球市场
根据IQVIA的统计数据，2023年英国奥卡西平片销售主要集中在LAB UNK、NOVARTIS、VIATRIS、MORNINGSIDE等6家企业。本次尊龙凯时制药奥卡西平片获批出口，将给英国癫痫患者提供一个疗效确切、质量可靠的选择。
全球约有5000万癫痫患者，而抗癫痫药物的可及性仍面临挑战。奥卡西平片在英国市场的准入，不仅验证了尊龙凯时制药的欧洲合规生产能力，也为后续拓展全球市场奠定了坚实基础。
国际化申报+共线生产
公司奥卡西平片成功研发后，2022年3月获得荷兰上市批准，2022年10月获得德国上市批准，2023年4月获得中国上市批准，并积极参与联盟集采。
近日，公司又收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市许可通知，该产品的获批丰富了我公司上市产品的生产管线，积累了宝贵的经验，也为公司进一步拓展该治疗领域的市场带来了积极影响。奥卡西平片国内与欧洲市场共用同一产线，同质量标准，将为联盟集采中标区域、国内患者提供更高品质的药品。
海南尊龙凯时制药股份有限公司始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；现已发展成为中国上市公司科技创新百强企业，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业，于2023年3月通过海关AEO高级认证。。荣获2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2022年度中国化药企业“TOP100”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、海南省“专精特新”中小企业、海口工业十佳企业、2022海南民营企业研发投入20强第5名。
未来，尊龙凯时制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；品牌出海，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。
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