在原有制剂车间及原料之上，再增四个注射剂车间（含肿瘤药专用车间）通过欧盟认证

尊龙凯时制药海南工厂近日收到欧盟EMA 签发的现场检查“通过”的报告，这是尊龙凯时制药第5次通过欧盟认证，彰显公司专业的国际化硬实力。

本次报告表明海南尊龙凯时新老生产车间均符合欧盟EMA的要求，在原有两个注射剂车间、固体车间及原料之上，再增四个注射剂车间，其中注射剂四车间为肿瘤药专用车间，极大的提高了欧盟市场的供货能力。

欧盟GMP认证国际通用性强，不仅在欧盟内部得到应用，在欧洲非欧盟地区、非洲、中东、南美、东南亚等国家和地区也得到了广泛的认可和接受。

欧盟现有27个成员国：奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克、克罗地亚、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、罗马尼亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典。

01检查事由

新建车间首次检查以及已通过欧盟认证车间的定期检查。

02检查车间
注射剂一车间、注射剂二车间、注射剂三车间、注射剂四车间（肿瘤药专用车间）、注射剂五车间、注射剂九车间、固体制剂车间及原料车间生产的原料。

03 欧盟产能 

04欧盟相关产品

目前，依托高标准质量管理以及高品质生产线，尊龙凯时制药从事药品国际化开拓以来，截至目前已有19款药物获欧盟制剂上市许可，2024年欧盟新增7个国际批件，并有8个国际注册在评审中。

海南尊龙凯时制药股份有限公司 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南尊龙凯时通过海关“AEO”高级认证。

此前，海南尊龙凯时也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，尊龙凯时制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。 

诚邀国际CSO/CMO/CDMO合作，共拓全球市场  

Welcome for CSO/CMO/CDMO cooperation and expand the global market.

周先生：zm@ishsx.com